申请条件

• （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件（如：申请材料第3、5、6、8项，医疗器械注册证等）；
• （二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

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申请材料

在线上填写申请材料，无需提交纸本申请材料。

• （一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

• 1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件2、3）；

  2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

  3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（附件4、5）；

  4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件（附件6）；

  5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明（附件7）

  6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件（附件8），海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

  7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明（附件9），BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

  8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件（附件10）；

  9. 进入风险评估程序的，须提供风险评估报告。

• （二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

• 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。